在去年12月30日,我国上市了第一款新冠疫苗,今年2月5日又上市了第二款新冠疫苗,近日,我国又有两款新冠疫苗获批上市。至此,我国已上市了4款新冠疫苗,其中有3款是灭活疫苗,1款是病毒载体疫苗,详见下文。
1、国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)
2、北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)
3、国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)
4、康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)
中国生物武汉所于2020年7月16日起,在阿联酋等多个国家开展了“新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验”,该试验采用“国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计”。
经统计分析,Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示:中国生物武汉所新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好,两针免疫程序接种后,疫苗接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99.06%,疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力为72.51%,数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。
2月24日,康希诺生物发布公告公布了其疫苗研究进展。据悉,该公司新冠疫苗商品名为克威莎,系康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的一款新冠疫苗。目前,康希诺生物在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷5个国家开展全球多中心Ⅲ期临床研究,已完成4万余受试者的接种及期中数据分析。
康希诺生物克威莎Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示,在单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为,单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。
目前,国家药监局已附条件批准我国4个新冠病毒疫苗上市,应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验,其中7个疫苗品种已开展III期临床试验。
国家药监局共应急批准22个药物开展新冠肺炎及其相关适应症的治疗、预防临床试验;附条件批准2个药品上市;应急批准新冠病毒检测试剂54个,日产能达到2401.8万人份。各地还应急批准医用防护服注册证420张、医用防护口罩注册证307张。